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歌礼NASH新药临床试验申请获批

2019-08-28 08:00 消息来源:歌礼制药有限公司

杭州和绍兴2019年8月28日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(歌礼制药,1672.HK),一家致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大领域中尚未被满足医疗需求的研发驱动型创新生物科技公司,今日宣布,非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40 [Sagimet Biosciences(更名前为 3-V Biosciences)代号TVB-2640] 国际多中心临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,该临床试验由歌礼子公司与 Sagimet Biosciences 公司共同申请。

ASC40 (TVB-2640) 是一种全球首创 (First-in-Class) 的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制剂,已进入国际多中心Ⅱ期临床试验,于2019年4月底在美国完成首例NASH患者给药。

在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究中,研究者评估ASC40 (TVB-2640) 在90名美国NASH患者和25-30名中国NASH患者中的作用。入试者基线满足肝脏脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF测定),且伴有肝纤维化 F1-F3。主要终点是与基线相比,ASC40 (TVB-2640) 每日给药持续12周后对肝脏脂肪合成的影响。研究者还将评估药物对血浆甘油三酯、肝生化酶、炎症和纤维化相关生物标志物的影响。

“我们很兴奋,ASC40 (TVB-2640) 国际多中心临床试验申请获得国家药品监督管理局批准”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说,“Sagimet 和歌礼团队携手,为加速 ASC40 (TVB-2640) 用于NASH治疗的全球开发进程而共同努力。”

关于歌礼

歌礼是一家拥有两个上市产品的创新研发驱动型生物科技公司,已在香港证券交易所上市(歌礼制药,1672.HK)。歌礼致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大治疗领域中尚未被满足的医疗需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼已发展成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。目前,歌礼已有两个上市产品:中国本土企业开发的首个用于丙肝治疗的直接抗病毒药物戈诺卫®和与罗氏合作的用于乙肝、丙肝治疗的具有良好市场基础的长效干扰素派罗欣®。歌礼的研发管线包括处于不同临床开发阶段的抗体免疫疗法、全球首创或同类最佳的小分子药物和siRNA药物。欲了解更多信息,请登录网站:www.ascletis.com