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国家药品监督管理局受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请

2019-06-27 12:18 消息来源:信达生物制药

苏州2019年6月27日 /美通社/ -- 信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)与礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液)、阿达木单抗注射液生物类似药(IBI303)和贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI305)提交上市申请并被纳入优先审评之后,信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。

IBI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)共同开发的重组人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白(CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。利妥昔单抗自1997年上市以来,在欧美已获批的适应症有:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和类风湿性关节炎(RA)等,其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而,利妥昔单抗注射液在国内的售价昂贵,存在巨大的未被满足的临床需求。IBI301将为更多中国患者提供可负担的高质量利妥昔单抗注射液替代药物。

信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗注射液作为对照,共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的临床有效性比对研究,以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。临床试验结果显示,该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。

中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示:“我们以原研药利妥昔单抗注射液为对照,开展了两项临床研究。基于临床研究的良好数据,NMPA受理了IBI301的上市申请。我们相信高品质的利妥昔单抗生物类似药上市后有望进一步减轻患者的负担,惠及广大患者及其家庭。”

北京大学肿瘤医院朱军教授表示:“IBI301联合CHOP方案与原研药联合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比对研究结果显示,两组的主要终点指标客观缓解率(ORR)及安全性上无差异,证实IBI301与原研药临床等效。我们希望该药物能够早日上市,惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示,“IBI301是礼来制药和信达生物双方战略合作的又一硕果,期待它能够尽快获批上市,为中国的淋巴瘤患者带来可及性更高的治疗选择。”

信达生物制药医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“目前,我们共有14个产品在临床研究阶段,其中4个产品进入到临床III期研究,公司申报的第一个产品达伯舒®(信迪利单抗注射液)成功获批上市。IBI301是信达生物申报上市的第4个产品。我们非常高兴能够取得这一重要的里程碑,希望为患者带来更多的优质药物。我们将继续致力于丰富我们的产品管线,开发出高质量的药物,使更多的老百姓从中受益。”