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泰毕全的特异性逆转剂正式进入中国 开启房颤抗凝新时代

2019-03-12 12:05 消息来源:勃林格殷格翰
  • 泰毕全(达比加群酯)成为目前国内唯一一个拥有获批的特异性逆转剂的非维生素K拮抗类口服抗凝药。
  • 泰毕安(依达赛珠单抗)获批用于接受泰毕全(达比加群酯)治疗的患者,在急诊外科手术/紧急操作或者出现危及生命/无法控制的出血,需要迅速逆转达比加群酯的抗凝效应时使用。
  • 依达赛珠单抗的上市让医生处方口服抗凝药时更安心,让更多患者有机会接受抗凝治疗预防脑卒中。

上海2019年3月12日 /美通社/ -- 2019年3月9日,勃林格殷格翰中国宣布泰毕全(达比加群酯)的特异性逆转剂依达赛珠单抗正式进入中国,我国抗凝治疗迈入3.0时代。

现实生活中服用抗凝药的房颤患者和常人一样可能出现外伤、车祸以及需要进行急诊手术的情况,在这些紧急情况下需要能够迅速逆转抗凝效果的逆转剂。首个非维生素K拮抗类口服抗凝药特异性逆转剂依达赛珠单抗的出现能够较好地满足这一临床需求。

非维生素K拮抗类口服抗凝药泰毕全(达比加群酯)已经被证明在临床应用中,相对于传统口服抗凝药物,具有更好的安全性。依达赛珠单抗的上市,解除了医生对口服抗凝药在紧急情况下无法快速逆转抗凝作用的顾虑,让更多患者有机会接受抗凝治疗预防脑卒中。

达比加群酯是近50多年来房颤抗凝领域的重大飞跃

口服抗凝药物的诞生是房颤抗凝治疗的开端,维生素K拮抗剂 (VKA) 华法林为房颤患者预防卒中事件发生提供了必要的保护,代表抗凝的1.0时代。

泰毕全(达比加群酯)是首个问世的非维生素K 拮抗类口服抗凝药,110mg每日2次口服在预防卒中和体循环栓塞方面与华法林同样有效,大出血、致命性出血和颅内出血的发生风险则显著低于华法林。此外,泰毕全克服了华法林的诸多局限性和不利的方面,如:治疗窗狭窄;不稳定、不可预测的血药浓度;与许多食物、药物的相互作用;需要常规抗凝监测和剂量调整;起效和失效缓慢等。泰毕全引领了新型口服抗凝药的趋势,把抗凝治疗带入一个全新的2.0时代。

RE-LY® 试验的亚洲亚组分析结果显示,达比加群酯能为亚洲患者提供更优的疗效和安全性。2017亚太心率学会专家共识对于亚洲人群都推荐达比加群酯用于房颤患者卒中预防。2017年和2018年,达比加群酯分别被纳入国家医保目录和国家基本药品目录。      

达比加群酯是全球范围内使用经验最丰富的新型口服抗凝药,到目前为止已经在百余国家获批上市。达比加群酯的临床经验还在不断增长,迄今为止其在全球所有获批适应症中的临床经验已逾690万患者年,与未治疗相比,达比加群酯针对房颤患者的中风预防预计已达26万余次。

依达赛珠单抗开创紧急情况下快速逆转抗凝作用的先河

依达赛珠单抗是勃林格殷格翰公司研发的一种能够以高亲和力与达比加群结合的人源化鼠单克隆抗体片段 (Fab) ,国际多中心随机对照实验证明其能在数分钟内强效逆转达比加群的抗凝活性。首个新型口服抗凝药逆转剂的上市,标志着可快速逆转抗凝的时代已经到来,即抗凝3.0。

2019年1月,在广东省某三甲医院进行了一例心脏移植手术。一位终末期心衰合并房颤患者长期服用达比加群酯,在某日晚间得到医院通知有适合他的心脏供体必须数小时内紧急进行心脏移植手术,而当日早上8点该患者刚服用了达比加群酯,急查凝血时间高于正常范围,需要紧急逆转抗凝作用。主刀医生立即决定给予静脉滴注依达赛珠单抗,在给药后数分钟,凝血时间恢复至正常范围。手术顺利,术中出血量在正常范围,患者预后良好。

勃林格殷格翰大中华区人用药事业部负责人冯耐德先生表示,“依达赛珠单抗的上市标志着勃林格殷格翰的直接凝血酶抑制剂泰毕全(达比加群酯)进入了可被快速逆转的时代,勃林格殷格翰在中国再一次引领了安全有效抗凝治疗的前进方向。希望依达赛珠进入中国市场能进一步帮助医疗专业人士改善患者的抗凝治疗。”