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我国自主研发PD-1卡瑞利珠单抗亮相2018国际霍奇金淋巴瘤研讨会

2018-11-28 16:15 消息来源:恒瑞医药

- 霍奇金淋巴瘤免疫治疗方案或将为晚期患者带来“续命的春天”

北京2018年11月28日电 /美通社/ -- 淋巴瘤是十大恶性肿瘤之一,起源于淋巴造血系统的恶性病变。根据肿瘤细胞病理特征,淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤(HL)及非霍奇金淋巴瘤(NHL),其中霍奇金淋巴瘤在我国的年发病率约为0.4/100,000,好发于压力较大、免疫功能下降的中青年男性。

虽然及早联合化疗和放疗进行初始治疗,使霍奇金淋巴瘤成为可治愈的肿瘤,但治疗过后的复发却一直被视为临床难题。不过,最近一项由中国医生领衔的复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤免疫治疗方案,或将改变晚期患者无药可用的窘境,为他们带来“续命的春天”。

10月29日,恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,SHR-1210)针对复发难治经典型霍奇金淋巴瘤的II期研究亮相第11届国际霍奇金淋巴瘤研讨会(ISHL),研究主导者北京肿瘤医院朱军教授团队获邀作口头报告。该研究是本届淋巴瘤学术会议中唯一入选的由中国大陆医生所主导的临床研究,引起了国内外学术界的广泛关注及讨论。

恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗登上国际舞台
恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗登上国际舞台

霍奇金淋巴瘤复发治疗遇“瓶颈”

淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,主要表现为无痛性淋巴结肿大、肝脾肿大,全身各组织器官均可受累,伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。近年来,淋巴瘤的发病率越来越高,在我国所有恶性肿瘤中排9~10位。朱军教授介绍,严格来说淋巴瘤并不只是一种疾病,而是一组疾病,其按照病理学分类可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,其中,经典型霍奇金淋巴瘤是一种常见的病理亚型,约占霍奇金淋巴瘤的95%。

目前霍奇金淋巴瘤患者多见于40岁左右的中青年,且以男性为主,尤其是工作和生活压力大而导致免疫力低下的亚健康都市白领,尤其是对于正值事业打拼期的中青年群体,一旦罹病,将对家庭乃至社会都产生极为深重的负担。“虽然现在尚未完全发现霍奇金淋巴瘤的明确病因,但较为公认的是与EB病毒或细菌感染、免疫功能下降相关。人体长期处于劳累状态会直接导致免疫功能下降,在这样的情况下若再遭遇感染侵袭,霍奇金淋巴瘤的发生概率也会随之增加。”朱军教授说。

确诊早期如果联合应用放疗和化疗,霍奇金淋巴瘤可治愈性较高,治愈率可达到80%以上。然而,大量长期生存患者的随诊结果显示,15年死亡率较普通人群高31%。对于放化疗效果不佳的患者,仍有10%~30%复发的概率,最终疾病发展成为复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前,自体造血干细胞移植是复发后标准的挽救性治疗,但普及率不高,还有部分患者无法适用该治疗手段。但即便是经过自体造血干细胞移植后的患者,还有近50%的几率再次复发。遗憾的是,此前我国对这类的患者还没有进一步标准治疗的方案,患者面临着无药可用的窘境。

“瞄准”中国自主研发的PD-1卡瑞利珠单抗

近年来,临床医生一直在寻找新的有效药物治疗这类晚期霍奇金淋巴瘤患者。机智的研究者发现,经典型霍奇金淋巴瘤患者的肿瘤细胞具有异常的遗传学表达,这便为激活人体免疫的“天网”系统提供了理论基础,从而识别、组队抓捕和消灭肿瘤细胞。

而这正是以PD-1免疫抑制剂为代表的免疫肿瘤治疗机制。国外多个研究表明,PD-1免疫抑制剂能有效改善晚期霍奇金淋巴瘤患者的预后。进口PD-1显示出的疗效极大地鼓舞了我国临床医生对国产PD-1治疗有效性的探究。因此,朱军教授团队“瞄准”了由恒瑞医药自主研发的PD-1免疫抑制剂卡瑞利珠单抗。

朱军教授探索我国自主研发免疫治疗药物卡瑞利珠单抗治疗复发难治经典型霍奇金淋巴瘤的治疗有效性
朱军教授探索我国自主研发免疫治疗药物卡瑞利珠单抗治疗复发难治经典型霍奇金淋巴瘤的治疗有效性

2017年6月,在恒瑞医药的共同协作下,朱军教授团队启动了一项“卡瑞利珠单抗治疗中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤”的II期临床研究。该研究共收治75例不适合接受自体造血干细胞移植但接受2线系统化疗后疾病复发或在接受自体造血干细胞移植后病情复发的患者。结果显示,治疗方案的总体有效率高达82.7%,有30%左右的病人达到了肿瘤的完全缓解。“从临床数据来看,卡瑞利珠单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗中取得了很好的数据,至少在这个方面,我国医药研发水平并不落后于国外。同时,在难治复发经典型霍奇金淋巴瘤的治疗领域,中国将近有30年没有新药诞生,而国外有一些药物也没有批准进入中国,所以这款由我国自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗将有可能为这类患者带来新的治疗选择。”朱军教授说。

卡瑞利珠单抗在复发难治经典型霍奇金淋巴瘤治疗中获得了较好的临床数据
卡瑞利珠单抗在复发难治经典型霍奇金淋巴瘤治疗中获得了较好的临床数据

值得一提的是,该研究颠覆了临床业界既往对PD-1免疫抑制剂起效慢的认知,卡瑞利珠单抗的疗效起效速度快,能够看到接受治疗的患者较早就出现了疾病应答,更加快缓解患者病情。

本次研究招募患者的过程中,虽然面临患者人群较少、国内启动时间较晚等不利因素,但依然快速地完成了患者入组,而且入组病例多,这一方面说明了我国复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者渴求全新治疗方案多时,另一方面也体现了全国14家医院多中心齐心协同工作,高效保质地完成了本项研究。

国际学术舞台“再秀”我国医药科研实力

卡瑞利珠单抗在复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗前景不仅备受国内同行认可,还获得了全球医学界的关注。10月29日,“卡瑞利珠单抗治疗中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤”的临床研究登陆在德国科隆召开的第11届国际霍奇金淋巴瘤研讨会(ISHL),全球血液肿瘤领域知名专家对卡瑞利珠单抗所取得的临床成绩备感震撼。

奇金淋巴瘤国际研讨会是霍奇金淋巴瘤领域最为垂直、也最具影响力的行业盛会。最振奋人心的是,该研究是本届大会唯一获邀口头报告的由中国医生主导的临床研究,预示着临床业界对研究的高度认可。“这是中国自主研发PD-1免疫抑制剂继欧洲临床肿瘤学会年会(ESMO)后在短短1个月内再度荣登国际学术舞台,说明了我国医药临床试验能力和科研水平赢得了国际肯定,这对中国医生是巨大的鼓舞。”朱军教授表示。

那么,广大老百姓何时才能用上这款高效安全的免疫治疗药物呢?恒瑞医药副总经理、首席医学官邹建军博士介绍,卡瑞利珠单抗目前已完成并上报了国家药监部门要求的所有审评数据,期待尽快获批上市。“我们也在争取和其他药物进行联合用药方案,包括用法、用量、适应人群扩展等,进一步提高卡瑞利珠单抗的疗效,从而让更好的治疗方案尽早惠及我国患者。”